文：创新生物办公室 俞志荣 图/FDA官方网站截图  

2025年2月26日，浙江医药发布《关于子公司创新生物通过FDA现场检查的公告》，公告称：控股子公司浙江创新生物有限公司于2024年10月30日至11月8日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的CGMP现场检查，本次检查为注射用盐酸万古霉素的日常监督检查。近日，创新生物收到FDA签发的现场检查报告(EIR)及信函，确认生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求，顺利通过本次日常监督检查……

时间回到2024年10月30日，在未经通知的情况下，两位FDA（美国食品药品监督管理局）检查官携带两位中文翻译一行4人对创新生物注射用盐酸万古霉素无菌粉针剂生产设施进行了为期八天的飞行检查。这是一次没有事先通知、没有任何征兆的CGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查！

创新生物凭借多年建立起来的常态化生产及GMP管理团队和体系，自信迎检，本着真实、透明、科学的态度，积极回答检查官的各种问题，及时提供检查官所需文件，顺利完成检查，并在检查后15天内及时递交了回复。

这是创新生物第一次接受FDA飞行检查。本次检查的顺利通过充分体现了创新生物的GMP管理水平，证明了公司的GMP体系稳定可靠。良好的生产及质量体系是创新生物一直以来坚持国际化战略的结果，为公司产品走向国际市场奠定了坚实的基础，对公司未来发展有着积极的推动作用。