搜索

首页 新闻动态

2014年7月8日,同美国FDA成功召开PIND会议,FDA同意按505(b)(2)NDA新药进行申报。


 万古PIND会议后FDA总部留念-201478


2015年8月25日 注射用盐酸万古霉素项目动物毒性方案递交FDA。

2015年11月25日 注射用盐酸万古霉素动物毒性试验给药开始,12月22日给药顺利结束。

2016年3月16日 注射用盐酸万古霉素临床用药申请(IND)递交给FDA。

2016年3月12日 FDA批准可以开始临床试验。

2016年6月1日 BE试验给药开始,6月10日给药顺利结束,获得满意的试验结果。

目前正在积极准备新药申报文件(NDA),预计2016年底至2017年初递交。

友情链接:  浙江医药 Copyright © 2016,www.novuspharma.com,All rights reserved 浙ICP备17004971号-1