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2022-03-18

浙江创新生物有限公司成功地接受了美国FDA 在亚洲进行的首次运行前访问（Pre-operational Visit, POV） 2015年11月，浙江创新生物有限公司正式成立，作为上市公司浙江医药集团旗下的全资子公司，主要致力于制剂、保健品的研发、生产和销售业务；2014年7月8日PIND会议期间，创新生物注射用盐酸万古霉素项目以505(b)(2)的法规途径进行新药申报（NDA）获得美国FDA的同意；2016年9月15日，创新生物同FDA ETT（Emerging Technology Team）团队在美国总部就创新生物的新技术进行了面对面会议，期间FDA ETT团队表示对创新生物的无菌连

2016-12-27

申报项目：注射用盐酸万古霉素 2014年7月8日，同美国FDA成功召开PIND会议，FDA同意按505(b)(2)NDA新药进行申报。万古PIND会议后FDA总部留念-2014年7月8日 2015年8月25日注射用盐酸万古霉素项目动物毒性方案递交FDA。2015年11月25日注射用盐酸万古霉素动物毒性试验给药开始，12月22日给药顺利结束。2016年3月16日注射用盐酸万古霉素临床用药申请（IND）递交给FDA。2016年3月12日 FDA批准可以开始临床试验。2016年6月1日 BE试验给药开始，6月10日给药顺利结束

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