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2016-12-27

申报项目：注射用盐酸万古霉素 2014年7月8日，同美国FDA成功召开PIND会议，FDA同意按505(b)(2)NDA新药进行申报。万古PIND会议后FDA总部留念-2014年7月8日 2015年8月25日注射用盐酸万古霉素项目动物毒性方案递交FDA。2015年11月25日注射用盐酸万古霉素动物毒性试验给药开始，12月22日给药顺利结束。2016年3月16日注射用盐酸万古霉素临床用药申请（IND）递交给FDA。2016年3月12日 FDA批准可以开始临床试验。2016年6月1日 BE试验给药开始，6月10日给药顺利结束

2017-06-06

申报项目二：注射用达托霉素FDA注册 2016年5月18日：同美国FDA成功召开达托PIND会议，FDA同意注射用达托霉素按505(b)(2)NDA新药进行申报，而且该产品可以免毒性、免临床试验。照片为达托PIND会议后FDA总部留念达托目前正在准备NDA新药申报文件。

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